Künstliche Intelligenz (KI) hat wie gesehen in den letzten Jahren rasante Fortschritte gemacht und wird zunehmend in verschiedenen Bereichen der Medizin eingesetzt. Diese Entwicklungen bringen nicht nur immense Vorteile mit sich, sondern werfen auch zahlreiche rechtliche und regulatorische Fragen auf. Das folgende Modul gibt einen Überblick über den derzeitigen Stand und die künftigen Entwicklungen im regulatorischen Rahmen und den Haftungsvorgaben für KI-basierte Medizinprodukte.

Besonders im Fokus stehen dabei die Haftungsvorschriften und die Notwendigkeit eines klaren regulatorischen Rahmens, um die Sicherheit und Wirksamkeit von KI-basierten Medizinprodukten zu gewährleisten. Dieses Modul gibt einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen, die sich auf KI in Medizinprodukten beziehen, analysiert die bestehenden Haftungsvorgaben und schlägt ein Modellrahmenwerk vor zur verantwortungsvollen und rechtssicheren Nutzung von KI im medizinischen Bereich.

Zudem wird ein Ausblick auf die zukünftige Regulierung nach dem Artificial Intelligence Act (AIA) gegeben. Abschließend wird die Haftungssystematik für KI-basierte Medizinprodukte erläutert, einschließlich der Herausforderungen der aktuellen Produkthaftungsrichtlinie und der möglichen zukünftigen Haftungsregeln.

Die CME-zertifizierten Kurse 1–5 sowie die Kurse 6 "KI: zwischen Innovation und Verantwortung" und 7 „KI im Gesundheitswesen“ decken die Anforderungen der KI-Kompetenz gemäß Artikel 4 des EU AI Acts ab.
Nur die Gesamtheit dieser Kurse erfüllt die geforderte KI-Kompetenz.

 verstehen Sie die Definition und Klassifikation von KI aus regulatorischer Sicht.
 können Sie erklären, wie eine als Medizinprodukt klassifizierte Software in der medizinischen Praxis implementiert wird.
 kennen Sie die den Vorschlag für ein Modellrahmenwerk als Leitfaden für „AI-Governance für Generative KI".
 haben Sie einen Überblick über die Haftung für KI-Trainingsdaten.
 wissen Sie, was sich hinter dem Artificial Intelligence Act (AIA) und seinen Risikokategorien verbirgt und welche Auswirkungen dieser auf MDR-Medizinprodukte hat.

 haben Sie einen Einblick über die menschliche Aufsicht über Hochrisiko-KI-Systeme bekommen.